「オーダーメイド医療機器監督管理規定(試行)」は全部で総則、届出管理、設計加工、使用管理、監督管理と付則六章の合計35条に分けられ、オーダーメイド医療機器の定義、届出、設計、加工、使用、監督管理などの要求を明確した。

オーダーメイド医療機器とは、指定患者の希少で、特殊な病傷状況を満足させるために、既に発売されている製品が臨床需要を満たしにくい場合、医療機器メーカーが医療機関の特殊な臨床需要に基づいて設計・生産し、患者を指定するために、予期的に診療効果を高めることができる個性的な医療機器である。

オーダーメイド医療機器は特定の患者にしか使わないことを考慮し、数量が少なく、現行の登録管理システムを通じて登録するのは難しいという。リスクを合理的にコントロールするために、「オーダーメイド医療機器監督管理規定(試行)」はオーダーメイド医療機器を生産・使用する生産企業と医療機関に対して明確な要求を提出し、かつ、オーダーメイド医療機器の生産は委託することができないと明確した。

同時に、「オーダーメイド医療機器監督管理規定(試行)」は、オーダーメイド医療機器の臨床使用例数及び前期研究の数が審査・承認要求の数に達成する場合、「医療機器登録管理弁法」「体外診断試薬登録管理弁法」の規定に従って登録または届出を行うべきである。倫理基準に適合し、かつ真実、正確、完全、遡及可能な臨床使用データは、臨床評価資料として登録申請に用いることができる。

「オーダーメイド医療機器監督管理規定(試行)」の発表は、オーダーメイド医療機器の研究開発をいっそう励み、業界の健全な発展を促進し、臨床のまれな・特殊な・個性的な需要を満たし、公衆用の医療機器の安全を強力に保障した。

「オーダーメイド医療機器監督管理規定(試行)」は2020年1月1日から実施される。