医療機器登録ユニットの区分についての指導原則に関する通達
食品薬品監管総局2017年第187号
医療機器の製品登録業務の管理と指導を強化し、医療機器登録申告と技術審査評価業務を更に規範化するため、『医療機器登録管理弁法』（国家食品薬品監督管理総局令第4号）と『体外診断試薬登録管理弁法』（国家食品薬品監督管理総局令第5号）の関連要求に基づき、国家食品薬品監督管理総局は、『医療機器登録ユニットの区分についての指導原則』（付属文書を参照）を制定し、ここに公布する。
以上、ここに通告する。
添付：医療機器登録ユニットの区分指導原則
关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告
食品药品监管总局2017年第187号
为加强医疗器械产品注册工作的管理和指导，进一步规范医疗器械注册申报和技术审评工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）和《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械注册单元划分指导原则》（见附件），现予发布。
特此通告。
附件：医疗器械注册单元划分指导原则
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