輸入医療機器の登録申請者と届出者名称における中国語の使用に関する公告
【公布日】2017年10月31日
「医療機器監督管理条例」「医療機器登録管理規則」「体外診断試薬登録管理規則」および「医療機器取扱説明書とラベル管理規定」等の規定により、我が国における医療機器の発売を申請する場合、その登録申請者、登録者、届出者の名称に中国語を使用しなければならない。関連規定執行のより一層の徹底を図り、社会的ニーズを満たし、社会的監督を受けるため、輸入医療機器の登録申請者、登録者、届出者の名称に中国語を使用する件について、次の通り公告する（以下、輸入医療機器の登録申請者、登録者、届出者をまとめて企業という）。
一、中国語の使用原則
（一）企業は、中国語社名を自ら翻訳し、簡体字中国語の文字を使用し、かつ国が定める汎用言語文字規準に適合することを確保しなければならない。
关于进口医疗器械注册申请人和备案人名称使用中文的公告
【发布日期】2017-10-31
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等规定，在我国申请医疗器械上市的，注册申请人、注册人和备案人的名称应当使用中文。为进一步落实有关要求，更好地满足公众需要，接受社会监督，现就进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人名称使用中文的有关事宜公告如下（以下将进口医疗器械注册申请人、注册人和备案人统称为企业）：
一、中文使用原则
（一）中文企业名称由企业自行翻译，应当使用简体中文文字，并符合国家通用的语言文字规范。
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