2021年12月31日、国家薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」（国務院令第739条）、「医療機器分類規則」（国家食品薬品監督管理総局第15号）などの関連規定に従って、「第Ⅰ類医療機器製品目録」を策定し公布した。2022年1月1日より実施すると明らかにした。
今回公布された「第Ⅰ類医療機器製品目録」については、2017版の「医療機器分類目録」に基づき、90個の製品情報及び538個の品名列挙を追加した。
医療機器備案管理に関する政策について
2022年1月1日より、第Ⅰ類医療機器は「第Ⅰ類医療機器製品目録」に従って備案を行うものとする。
2022年1月1日より前に、既に備案済の製品は「第Ⅰ類医療機器製品目録」に従って管理されているが、その備案情報に記載されている内容及び備案製品の技術要求に関する内容が「第Ⅰ類医療機器製品目録」と不一致の場合、備案者は、2022年4月1日まで、備案情報変更を行うか、あるいは元の備案部門に備案の取消を申請し、第Ⅰ類医療機器備案を新たに行わなければならない。
「第Ⅰ類医療機器製品目録」の主要内容について
「第Ⅰ類医療機器製品目録」に「一部第Ⅰ類医療機器製品に添加禁止成分リスト」を添付ファイルの形で追加した。「第Ⅰ類医療機器製品目録」中の「09-02-03物理降温設備」、「09-03-08光治療設備の部品」、「14-10-02ハンドエイド」、「20-03-11経穴圧力刺激器具」の製品中に、漢方薬、化学薬物、生物製品、消毒及び抗菌成分、天然植物及びそのエキスなどの薬理学・免疫学・代謝作用を発揮できる成分または体に吸収できる成分、及び「第Ⅰ類医療機器製品目録」の添付リストに収録される成分（含むが限定されていない）を使用してならないと明確にした。
「第Ⅰ類医療機器製品目録」は体外診断試薬には適用できない。体外診断試薬製品については、「体外診断試薬登録と備案管理弁法」（国家市場監督管理総局令第48号）、『「体外診断試薬分類規則」の公布に関する公告』（国家薬品監督管理局公告2021年第129号）、及び体外診断試薬の関連目録に従って、体外診断試薬を判定する。その分類コードは6840である。
「第Ⅰ類医療機器製品目録」はコンビネーション製品に適用できない。コンビネーション製品とは、特定の意図された目的を達成するために組み合わせて使用する必要がある1つまたは複数の医療機器で構成された製品である。コンビネーション製品の管理カテゴリーは、「医療機器分類規則」（国家食品薬品監督管理総局第15号）、「体外診断試薬登録と備案管理弁法」（国家市場監督管理総局令第48号）、『「体外診断試薬分類規則」の公布に関する公告』（国家薬品監督管理局公告2021年第129号）などの関連規則に従って判定されるものとする。
「第Ⅰ類医療機器製品目録」を実施した後は、「第Ⅰ類医療機器製品目録に関する通告」（国家食品薬品感得管理総局通告2014年第8号）、「第Ⅰ類医療機器備案に関する関連事項に関する食品薬品監督総局弁公庁の通知」（食薬監弁機管〔2014〕174号）及び2016年より前に公布した医療機器分類定義に関する全ての文書が廃止し、2017年版の「医療機器分類目録」及び既往分類判定結果は「第Ⅰ類医療機器製品目録」と一致していない場合、「第Ⅰ類医療機器製品目録」に従うこと。
★「第Ⅰ類医療機器製品目録」、及び本通告の和訳版について、ご興味ございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。
添付資料👇
原文確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211231170419161.html
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20211231171223126.html