画像型超音波診断装置（第三類）の登録審査指導原則(2023年改訂版)
本指導原則は、登録申請者に対する指導を目的としている画像型超音波診断装置（第三類）登録申告資料の準備及び作成は、同時に技術審査評価部門が登録申告資料を審査評価するために参考を提供する。
この指導原則は、画像型超音波診断装置（第三類）の一般的な要求について、登録備案者は製品の具体的な特性に基づいてその内容が適用されるか否かを確定しなければならず、適用されない場合は、理由及び相応の科学的根拠を具体的に述べ、かつ製品の具体的な特性に基づいて登録申請資料の内容を充実させ、細分化しなければならない。
・・・・・・
・・・・・・
・・・・・・
影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）
本指导原则旨在指导注册申请人对影像型超声诊断设备（第三类）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对影像型超声诊断设备（第三类）的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
・・・・・・
・・・・・・
・・・・・・
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。