中国国家薬品監督管理局（NMPA）は12月22日に「国家薬品監督管理局より国家医療器機監督抜取り検査結果の公布に関する通告（第5号）（2021年第105号）」（以下、同通告と略称）を公布し、18品目の体外診断薬や半導体レーザ治療器、内視鏡等の医療器機に対し製品品質監督抜取り検査を行い、そのうち39ロット・台数の製品は規定と基準に適合しないとした。日本メーカーの株式会社Hadecoと株式会社日本メディックスの製品は関連規定と基準に適合しない製品リストに入っている。

　同通告により、北京永安吉信科技有限公司が抜取り検査を受け、製造企業が株式会社Hadecoのドプラ血流計（中国語　多普勒血流探测仪）は製品あるいは製品部品の外部表記が規定と基準に適合しないとの検査結果になっている。また、上海麦笛珂斯医疗器械有限公司が抜取り検査を受け、製造企業が株式会社日本メディックスの電動昇降牽引装置（中国語　电动间歇牵引装置）は、、製品あるいは製品部品の外部表記が規定と基準に適合しないとの検査結果になっている。

　同通告によって、抜き取り検査で規定や基準に不合格とした製品に対して、NMPAは、既に所在地の省レベル薬品監督管理部門に指示し、「医療器機監督管理条例」、「医療器機生産監督管理弁法」、「医療器機リコール管理弁法」等の要求に従って、行政処分を行った上で、社会に公開する。省レベル薬品監督管理部門は、抜き取り検査で規定と基準に適合していない医療機器の販売企業に製品リスク評価の実施を督促し、医療機器の不具合程度によりリコールレベルを確定し製品リコールを行わせる。また、製品不合格の原因を速やかに究明させ、改善措置を取らなければいけない。

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxzhlgg/20211222175531191.html