国家薬品監督管理局薬品審査センターが3つ薬品に関する技術ガイドラインを発表

投稿日　：2023年6月26日

2023年6月26日、国家薬品監督管理局薬品審査センターは、下記の内容の技術ガイドラインを発表した

目的：新非オピオイド術後鎮痛薬の臨床試験を科学的に指導し、標準化すること。

対象：医薬品研究開発部門及び臨床研究部門の参考資料であり、主に術後の鎮痛を目的とした新非オピオイド薬の臨床試験の設計に適用する。

目的：医薬品の臨床開発における効果とリスクの評価をさらに標準化し、参照用の技術仕様を提供する。

対象：医薬品及び生物学的治療薬の臨床開発及び上市申請時の効果とリスクの評価に適用する。

目的：人由来幹細胞とその派生細胞療法製品は、細胞源、種類、調製仕様の点で大きな異質性があり、その治療原理と生体内活性は従来の医薬品よりも複雑である。そのような製品の臨床試験における技術的な指導と提案を提供する。

対象：「医薬品管理法」、「医薬品登録管理弁法」、その他の医薬品行政法規に基づいて開発・登録された幹細胞関連製品に適用される。

上記技術ガイドラインの和訳につてご興味がございましたら、info@crdb.jp までご連絡ください。

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