医療機器臨床試験過程の監督管理を強化し、医療機器臨床試験監督検査を有効的に展開するため、国家薬品監督管理局は「医療機器臨床試験品質管理規範」、「体外診断試薬臨床試験技術ガイドライン」の要求に基づき、「医療機器臨床試験検査要点及び判定原則(意見募集稿)」を作成し、意見募集をし始めた。

「医療機器臨床試験検査要点及び判定原則(意見募集稿)」は下記七つの方面において、検査要点検査方法を規定した。

１． 臨床試験前

２． 試験を受ける人の権益保障

３． 臨床試験方案

４． 臨床試験過程

５． 記録と報告

６． 試験用医療機器/対外診断試薬管理

７． 臨床試験用サンプルの管理(体外診断試薬に適用)

詳しい内容について添付文章をご参考。今回の意見募集は2018年６月30日までになっている。「医療機器臨床試験検査要点及び判定原則(意見募集稿)」についてご関心・ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までお問い合わせください。

中文原文確認：

「医療機器臨床試験検査要点及び判定原則(意見募集稿)」(中国語)