中国規制データバンク

国家薬品監督管理局2023年第101号

公示日(改定日):2023/08/17 

国家薬品監督管理局の『医療機器分類目録』の部分内容の調整に関する公告

医療機器審査認可制度の改革をさらに深化させ、医療機器産業の発展と監督管理業務の実際に基づき、『医療機器監督管理条例』『医療機器分類目録の動的調整業務手順』の関連要求に基づき、国家薬品監督管理局は『医療機器分類目録』の一部の内容を調整することを決定した。ここに関連事項を以下の通り公告する:

一、内容の調整

58類医療機器の『医療機器分類目録』に関わる内容について調整を行い、具体的な調整内容は付属文書を参照する。

二、実施の要求

(一)添付文書中の調整に関わる01-01-03「超音波手術設備付属品」中の第三類医療機器として管理されている「超音波切断止血ナイフヘッド、超音波軟組織メスヘッド、超音波吸引メスヘッド」

国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告

 

为进一步深化医疗器械审评审批制度改革,依据医疗器械产业发展和监管工作实际,按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类目录动态调整工作程序》有关要求,国家药监局决定对《医疗器械分类目录》部分内容进行调整。现将有关事项公告如下:

 

 

一、调整内容

对58类医疗器械涉及《医疗器械分类目录》内容进行调整,具体调整内容见附件。

二、实施要求

(一)对于附件中调整涉及的01-01-03“超声手术设备附件”中作为第三类医疗器械管理的“超声切割止血刀头、超声软组织手术刀头、

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