中国規制データバンク

国家薬品監督管理局2024年第49号

公示日(改定日):2024/04/23 

国家薬品監督管理局が既に中国で販売されている海外生産医薬品の中国への移送の最適化に関する通知

外資環境をさらに最適化し、医薬産業の質の高い発展を促進し、医薬品の必要性を改善し、人民の医薬品ニーズを満たすために、国務院の「外国投資環境のさらなる最適化と外国投資誘致努力の強化に関する意見」(国発[2023]第11号)、「国家薬品監督管理局より「医薬品の市販後変更に対する行政措置(試行)」の発布の公告」(2021年8号)の要求によれば、国内で販売されている海外製造医薬品の国内製造医薬品への移行を適正化することが求められています。 この度、関連事項を以下の通り公表いたします。

国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至 境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告

为进一步优化外商投资环境,促进医药行业高质量发展,提高药品可及性,满足人民群众的用药需求,根据国务院《关于进一步优化外商投资环境加大吸引外商投资力度的意见》(国发〔2023〕11号)、《国家药监局关于发布〈药品上市后变更管理办法(试行)〉的公告》(2021年 第8号)要求,优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。现将有关事项公告如下:

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