国家薬品監督管理局からの国内第二類医療機器登録審査許可の操作規範の印刷・配布に関する通知 添付ファイル：国内第二類医療機器登録審査許可の操作規範
国内の第二類医療機器（体外診断試薬を含む）の登録審査許可（製品登録、変更登録及び継続登録を指す）には、受理、技術審査評価、行政審査許可及び許可文書作成の4つの段階が含まれ、変更届出には受理及び文書作成の2つの段階が含まれる。
一、国内の第二類医療機器の登録審査許可
（一）受理
1.受理する申請資料の書式は、医療機器・体外診断試薬登録申請資料の要求に合致しなければならない。
国家药监局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知 附件：《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》
境内第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册审批（指产品注册、变更注册和延续注册）包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节，变更备案包括受理和文件制作两个环节。
一、境内第二类医疗器械注册审批
（一）受理
1.受理的申请资料格式应当符合医疗器械、体外诊断试剂注册申请资料要求。
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