国家薬品監督管理局からの医療機器の臨床試験データの提出要求など2つの登録審査指導原則の公布に関する通告 添付ファイル2：体外診断試薬の臨床試験データ提出の要求登録審査のガイドライン
一、はじめに
体外診断試薬の臨床試験データは、製品の安全性と有効性を評価する重要な根拠となる資料の一つである。臨床試験データを規範的に収集、整理、分析し提出することは、臨床試験の実施と管理の質を高めるのに役立ち、同時に監督管理機関が迅速かつ効率的に臨床試験の実施状況を把握し、審査評価の効率を高めるのに役立つ。
体外診断試薬の臨床試験資料の審査評価に関連する業務をより良く実施するために、登録申請者の体外診断試薬臨床試験データ及び関連資料の提出を規範化するよう指導するため、本ガイドラインを制定する。
国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告 附件2：体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
一、前言
体外诊断试剂临床试验数据是评价产品安全有效性的重要支持性资料之一。规范地收集、整理、分析和递交临床试验数据有助于提高临床试验实施和管理质量，同时有利于监管机构快速、高效地掌握临床试验的开展情况，提高审评效率。
为指导注册申请人规范递交体外诊断试剂临床试验数据及相关资料，以便更好地开展临床试验资料审评相关工作，制定本指导原则。
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。