国家薬品監督管理局からの医療機器の臨床試験データの提出要求など2つの登録審査指導原則の公布に関する通告
医療機器製品の登録業務の監督と指導を強化し、登録審査の品質をさらに向上させるため、国家薬品監督管理局は、「医療機器臨床試験データ提出要求登録審査指導原則」「体外診断試薬臨床試験データ提出要求登録審査指導原則」を制定し、ここに公布する。
ここに通告する。
添付ファイル：1.医療機器臨床試験データ提出要求登録審査指導原則
2.体外診断試薬の臨床試験データ提出要求登録審査指導原則
国家薬監局
2021年11月25日
国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》，现予发布。
特此通告。
附件：1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
国家药监局
2021年11月25日
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。