国家薬品監督管理局からの医療機器の臨床試験データの提出要求など2つの登録審査指導原則の公布に関する通告
医療機器製品の登録業務の監督と指導を強化し、登録審査の品質をさらに向上させるため、国家薬品監督管理局は、「医療機器臨床試験データ提出要求登録審査指導原則」「体外診断試薬臨床試験データ提出要求登録審査指導原則」を制定し、ここに公布する。
ここに通告する。
添付ファイル:1.医療機器臨床試験データ提出要求登録審査指導原則
2.体外診断試薬の臨床試験データ提出要求登録審査指導原則
国家薬監局
2021年11月25日
国家药监局关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》《体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则》,现予发布。
特此通告。
附件:1.医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则
2.体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则
国家药监局
2021年11月25日
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