中国規制データバンク

国家薬品監督管理局2024年第17号

公示日(改定日):2024/05/11 

国家薬品監督管理局『体外診断試薬分類目録』の実施に関する事項に関する通告(2024年第17号)

『医療機器監督管理条例』(国務院令第739号)の要求を徹底し、体外診断試薬の分類をより良く指導するため、「体外診断試薬登録及び備案管理弁法」(国家市場監督管理総局令第48号)、「<体外診断試薬分類規則>公布に関する公告」(国家薬品監督管理局公告2021第129号、以下「分類規則」)などの関連規定に基づき、国家薬品監督局は「体外診断試薬分類目録」(以下、「分類目録」)を改訂・公布した。『分類目録』の実施業務を適切に行うため、ここに関連事項を以下の通り通告する:

国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告(2024年第17号)

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,更好地指导体外诊断试剂分类,依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》(国家药品监督管理局公告2021第129号,以下简称《分类规则》)等有关规定,国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》(以下简称《分类目录》)。为做好《分类目录》实施工作,现将有关事项通告如下:

これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。

ログインはこちらから

新規会員登録はこちらから

なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。

PDFの販売に関するお問合せ