同種の電子内視鏡の臨床評価の登録および審査の指導原則が発表された

投稿日　：2023年8月30日

同種の電子内視鏡の臨床評価の登録および審査の指導原則が発表された

2023年8月30日、中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器技術評価センターは同種の電子内視鏡の臨床評価の登録および審査の指導原則を発表しました。

本指導原則は「臨床評価対象外医療機器目録（2021年版）」（以下「目録」といいます）以外の同種の電子内視鏡の臨床評価に適用します。

本指導原則ンはカプセル内視鏡等の製品には適用されず、超音波電子内視鏡の臨床評価については本ガイドラインの該当部分を参照することができるが、超音波の技術的特性の評価も考慮する必要がある。

本指導原則は同種の電子内視鏡の臨床評価の要件詳細について明確に決めております。

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

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