2022年8月22日、中国国家薬品監督管理局(NMPA)により、「YY/T 0325-2022《単回使用無菌尿道カテーテル》の18項目の医療機器規格」（2022年第66号）が公布され、下表の通り2022年12月1日以降に順次実施する予定となる。

医療機器業界規格情報表

No.	規格番号	規格名	改訂/制定	代替規格	実施日
1	YY/T 0325-2022	単回使用無菌カテーテル	改訂	YY 0325-2016	2023年9月1日
2	YY/T 0334-2022	シリコーンゴム外科用インプラントの一般要件	改訂	YY 0334-2002	2023年9月1日
3	YY/T 0567.6-2022	医療機器の無菌処理パート6：アイソレータシステム	改訂	YY/T 0567.6-2011	2024年3月1日
4	YY/T 0642-2022	医療診断用超音波場の熱および機械的指数を決定する超音波音響場特性試験方法	改訂	YY/T 0642-2014	2024年9月1日
5	YY/T 0772.4-2022	外科用インプラント超高分子量ポリエチレン第4部：酸化指数試験方法	改訂	YY/T 0772.4-2009	2023年9月1日
6	YY/T 1829-2022	歯科科学における牙質細管閉塞効果の体外評価方法	制定	/	2023年9月1日
7	YY/T 1833.3-2022	人工知能医療機器の品質要件と評価第3部：データマーキングの共通要件	制定	/	2023年9月1日
8	YY/T 1842.6-2022	医療機器医療用液体収容容器搬送システムのための接続部第6部：神経応用	制定	/	2023年9月1日
9	YY/T 1851-2022	アディティブ製造のための医療用純タンタル粉末	制定	/	2023年9月1日
10	YY/T 1852-2022	人類生殖補助技術用医療機器培養液中のアンモニウムイオンの測定方法	制定	/	2023年9月1日
11	YY/T 1853-2022	超音波骨組織手術装置用カッター	制定	/	2024年9月1日
12	YY/T 1854-2022	ポリ塩化ビニル製医療器具からのトリメリット酸トリオクチル（TOTM）溶出量試験方法	制定	/	2023年9月1日
13	YY/T 1858-2022	人工知能医療機器の肺画像支援解析ソフトウェアアルゴリズムの性能試験方法	制定	/	2023年9月1日
14	YY/T 1864-2022	脊柱内固定システムおよび手術器具のためのヒューマンデザイン要件および評価方法	制定	/	2023年9月1日
15	YY/T 1872-2022	負圧ドレナージスポンジ	制定	/	2023年9月1日
16	YY/T 1879-2022	医療機器の唯一標準識別の作成及び付与	制定	/	2022年12月1日
17	YY/T 0321.3-2022	単回使用麻酔用フィルター	改訂	YY 0321.3-2009	2023年9月1日
18	YY/T 0493-2022	歯科用エラストマー印象材	改訂	YY 0493-2011	2023年9月1日

上記18項目の医療機器業界規格の適用範囲が、本通達にも詳細的に記載されている。ご興味がございましたら、「YY/T 0325-2022《単回使用無菌尿道カテーテル》の18項目の医療機器業界規格（2022年第66号）」(和訳版)にご覧ください。

また、各医療機器業界規格の和訳版についてご興味がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxhybzhgg/20220822103954132.html