医薬品副作用報告・モニタリングの管理に関する弁法
第一章 総則
第一条 薬品の発売後の監督管理を強化し、薬品の副作用報告とモニタリングを規範化し、薬品のリスクを適時かつ効果的にコントロールし、公衆の薬品使用の安全を保障するため、『中華人民共和国薬品管理法』などの関連法律法規に基づき、本弁法を制定する。
第二条 中華人民共和国国内で薬品不良反応の報告、モニタリング及び監督管理を行う場合には、本弁法を適用する。
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总 则
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。
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