医薬品上市許可取得者の委託生産現場検査ガイドライン
| No. | 具体的な内容 | 備考 |
| 一 | 組織と人員 | |
| 1.1 | 薬品の委託生産に相応する管理機構を設立しているか、組織・機構図を有しているか、各管理機構の職責・権限が明確であるか、非臨床研究（関連する場合）、臨床試験（関連する場合）、生産と販売、発売後の研究、薬物警戒などの関連部門の職責を明確にし、関連品質管理規範の要求に合致しているか。 | 組織の設置要件 |
| 1.2 | 薬品の生産経営規模に相応する、十分な数の、相応の資質・能力（学歴、研修及び実践経験を含む）を備えた人員を配置しているか。 | 人員配置要件 |
| 1.3 | 各部署の役割が明確に規定されているか、交差する役割が明確に規定されているか、各人が担う役割は適量であるか、すべての担当者が、各自の職務に関連する要件を明確かつ理解しているか、必要な研修を受けているかどうか。 | 人員職責の要件 |
药品上市许可持有人委托生产现场检查指南
| 序号 | 具体内容 | 备注 |
| 一 | 机构与人员 | |
| 1.1 | 是否建立了与药品委托生产相适应的管理机构，是否有组织机构图，各管理机构职责权限是否明晰；是否明确了非临床研究（如涉及）、临床试验（如涉及）、生产和销售、上市后研究、药物警戒等相关部门职责，并符合相关质量管理规范的要求。 | 机构设置要求 |
| 1.2 | 是否配备与药品生产经营规模相适应的、足够数量并具备相应资质能力（含学历、培训和实践经验）的人员。 | 人员设置要求 |
| 1.3 | 是否明确规定了每个岗位的职责，交叉的职责是否有明确规定，每个人承担的职责是否适量；所有人员是否明确并理解与各自职责相关的要求；是否接受了必要的培训。 | 人员职责要求 |
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。