医薬品・医療機器組合せ製品の登録に関する事項についての通達（2021年第52号）添付ファイル：２．医薬品・医療機器組合せ製品の属性の定義についての申請資料の要求及び説明
申請者は、中国食品薬品検定研究院（国家薬品監督管理局医療機器標準管理センター）のウェブサイト（URL：https://www.nifdc.org.cn）から「医療機器標準と分類管理」のサブウェブサイトにアクセスし、「医薬品・医療機器組合せ製品の属性に関する定義についての情報システム」をクリックし、当該画面にアクセスし、要求に基づき、以下の申請資料をアップロードする。
一、医薬品・医療機器組合せ製品の属性に関する定義申請表
二、証明資料
（一）製品の説明
組合せ製品の名称、構成成分（含まれる成分の用量）、組合せ方式、所期用途、使用時に患者と接触する部位・接触時間、製品の見取り図、実物写真など。
（二）作用メカニズム
製品及び各構成成分の作用メカニズムを組み合せ、関連する論拠と検証資料を提供する。
（三）採用しようとする取扱説明書（又はユーザーマニュアル等）
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号） 附件2 药械组合产品属性界定申请资料要求及说明.
申请人通过中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）网站（网址：https://www.nifdc.org.cn）进入“医疗器械标准与分类管理”二级网站，点击进入“药械组合产品属性界定信息系统”，按要求上传以下申请材料：
一、药械组合产品属性界定申请表
二、支持性材料
（一）产品描述
组合产品名称、组成成分（所含成分剂量）、组合方式、预期用途、使用时与患者接触部位/接触时间、产品示意图、实物照片等。
（二）作用机制
组合产品及各组成成分的作用机制，并提供相关支持和验证性资料。
（三）拟采用的使用说明书（或用户手册等）
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