医薬品・医療機器組合せ製品の登録に関する事項についての通達（2021年第52号） 添付ファイル：１．医薬品・医療機器組合せ製品の属性を定義するための手続
一、申請者は、医薬品・医療機器組合せ製品の属性を定義するための情報システム（ログイン手続の詳細は添付資料2を参照）を通じて、標準管理センターに、医薬品・医療機器組合せ製品の属性を定義するための申請を提出する。
二、標準管理センターは、受け取った医薬品・医療機器組合せ製品の属性を定義するため､申請資料について、最初の審査を行う。要求に合致する場合には、受理する。要求に合致しない場合には、5営業日以内に医薬品・医療機器組合せ製品の属性の定義についての情報システムにおいて、補正が必要なすべての内容を申請者に一括して告知しなければならない。申請事項が、医薬品・医療機器組合せ製品に関する属性の定義事項の範囲に属さない場合、又は補足資料が依然として要求に合致しない場合には、申請資料を返却する。
三、標準管理センターは、受理した医薬品・医療機器組合せ製品の属性に関する定義についての申請に対して審査を行い、20営業日以内に属性の定義についての意見を提出し、かつ医薬品・医療機器組合せ製品の属性に関する定義を情報システムにおいて申請者に告知する。専門家による研究が必要な場合など特殊な事情がある場合には、それに要する時間は属性に関する定義のために設定された期限に算入しない。
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告（2021年第52号）附件1：药械组合产品属性界定程序
一、申请人通过药械组合产品属性界定信息系统（登陆路径详见附件2）向标管中心提交药械组合产品属性界定申请。
二、标管中心对收到的药械组合产品属性界定申请资料进行初审。对于符合要求的，予以受理；对于不符合要求的，应当于5个工作日内在药械组合产品属性界定信息系统中一次性告知申请人需要补正的全部内容；对于申请事项不属于药械组合产品属性界定事项范围的，或者补充资料仍不符合要求的，予以退回。
三、标管中心对受理的药械组合产品属性界定申请进行审查，20个工作日内提出属性界定意见，并在药械组合产品属性界定信息系统中告知申请人。需要专家研究等特殊情形的，所需时间不计算在属性界定时限内。
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