医薬品・医療機器組合せ製品の登録に関する事項についての通達
医薬品・医療機器組合せ製品の登録管理を強化するため、医薬品、医療機器の登録管理に関する規定に基づき、ここに医薬品・医療機器組合せ製品の登録に関する事項について、以下の通り公布する。
一、医薬品・医療機器組合せ製品とは、医薬品及び医療機器により共同で構成され、単一の実体として生産される医療製品を指す。
二、医薬品の役割を主とする医薬品・医療機器組合せ製品は、医薬品の関連要求に基づき、申告登録しなければならない。医療機器の役割を主とする医薬品・医療機器組合せ製品は、医療機器の関連要求に基づき、申告登録しなければならない。医薬品・医療機器組合せ製品に含まれる薬品又は医療機器が、既に我が国又は生産国（地域）から市場での販売許可を得ている場合、相応の販売証明書類を、登録申請時に、併せて提出しなければならない。医薬品・医療機器組合せ製品に関する申告資料の要求については、関連する書類及び指導原則を参照することができる。
三、申請者は、申告しようとする医薬品・医療機器組合せ製品の属性を十分に評価しなければならない。医薬品・医療機器組合せ製品について、管理のための属性を確定できない場合、申請者は登録申請前に国家薬品監督管理局の医療機器標準管理センター（以下、標準管理センターと略称する）に医薬品・医療機器組合せ製品の属性の定義を申請しなければならない。
国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告
为加强药械组合产品的注册管理，根据药品、医疗器械注册管理的有关规定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：
一、药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品。
二、以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。对于药械组合产品中所含药品或者医疗器械已获我国或者生产国（地区）批准上市销售的，相应的上市销售证明文件应当在申报注册时一并提交。药械组合产品的申报资料要求可参考相关文件和指导原则。
三、申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。对于药械组合产品不能确定管理属性的，申请人应当在申报注册前向国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称标管中心）申请药械组合产品属性界定。
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