医薬品・医療機器国外検査管理規則
第一章 総則
第1条 医薬品・医療機器の国外検査の規準化を図るため、「中華人民共和国医薬品管理法」、「医療機器監督管理条例」などの関連法律および法規の定めるところにより、本規定を制定する。
第2条 本規定は、中華人民共和国国内で販売中、または販売予定の医薬品、医療機器の国外におけるその開発および製造関連プロセスを対象とした検査に適用される。
第3条 医薬品・医療機器の国外検査とは、国家薬品監督管理局（以下、国家局という）が、国外での医薬品、医療機器の開発・製造プロセスの信憑性、信頼性、コンプライアンスを確認するための検査をいう。
药品医疗器械境外检查管理规定
第一章 总 则
第一条 为规范药品医疗器械境外检查工作，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规要求，制定本规定。
第二条 本规定适用于已在中华人民共和国境内上市或者拟在境内上市药品、医疗器械的境外研制及生产相关过程的检查。
第三条 药品、医疗器械境外检查是指国家药品监督管理局（以下简称国家局）为确认药品、医疗器械境外研制、生产相关过程的真实性、可靠性和合规性实施的检查。
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