2020年10月19日、国家薬品監督管理局は、「国家薬品監督管理局が先行的に医療機器登録書の初使用に関する公告」(2020年第117号)を公布した。2020年10月19日から2021年8月31日まで、新たに承認される輸入第Ⅱ、Ⅲ類、及び国産第Ⅲ類医療機器に対して、医療機器電子登録証と紙版登録証を同時に発行する。いずれも同等の法的効力を有するものとする。詳細内容は下記の通り。

「国家薬品監督管理局が先行的に医療機器登録書の初使用に関する公告」(2020年第117号)

　国務院の「権限委譲・管理・サービス」に関する改革を深く進め、ビジネス環境を改善し、「インタネット+政務サービス」を推進して、企業に便利かつ効率的な行政サービスを提供するため、2020年10月19日より、医療機器電子登録証の発行を先行的に初めて使用するとのことを決定した。関連事項は以下の通り。

　一、パイロット期間：2020年10月19日から2021年8月31日まで

　二、パイロット対象：本公告の公布日より、新たに承認される輸入第Ⅱ、Ⅲ類、及び国産第Ⅲ類医療機器の初回登録証の発行に適用する。登録変更、または登録更新については、実際の状況によって電子登録証を発行する予定である。

　三、パイロット期間内では、医療機器電子登録証と紙版医療機器登録証を同時に発行する。いずれも同等の法的効力を有するものとする。

　四、医療機器電子登録証は該当製品の技術要求を含めない。

　五、企業は、まず国家薬品監督管理局のオンラインサービスサイトで登録・実名認証する必要がある。その後、オンラインサービスサイトの「私の許可証(中国語：我的证照)」のコーナーで医療機器電子登録証を確認・ダウンロードすることができる。または、「中国薬監APP」で医療機器電子登録書を確認することもできる。

特にここに公告する

国家薬品監督管理局

2020年10月16日

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20201016170951183.html