2024 年 5 月 11 日、国家食品医薬品局は医療機器製品の分類と定義の標準化に関する発表を行った。
主な内容は、以下の通りである。
- 分類・定義作業について
(1) 医薬品監督管理部門は、医療機器登録申請者及び届出申請者に医療機器の分類及び定義サービスを提供するものとする。
(2) 申請者は、規則、措置、分類規則、関連する分類定義の指針、及び分類目録に基づいて製品管理の属性及びカテゴリーを決定する必要がある。
(3) 「分類目録」にまだ掲載されていない新規開発医療機器の分類定義申請については、申請者は国家食品医薬品局医療機器標準管理センター（以下「管理センター」という）に申請書を提出しなければならない。
(4) 管理区分に疑問のある国内医療機器の分類定義申請については、申請者は分類定義情報システム内の地方医薬品監督管理部門に申請書を提出しなければならない。
(5) 医療機器分類技術委員会は、「国家食品医薬品局医療機器分類技術委員会作業規則」の関連規定に従い、医療機器（体外診断試薬を含む）の分類管理に関する技術サポートを提供する。
- 上記以外の製品分類に関連するその他の状況
原本確認👇
https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20240511175941109.html
和訳版