中国規制データバンク

医療機器経営品質管理規範の現場立入検査指導原則(募集案)の意見募集

投稿日 :2024年6月27日

2024年6月27日に、国家薬品監督管理総局の総合司は、2024年7月15日までに「医療機器経営品質管理規範の現場立入検査指導原則((意見募集草案)」について意見を公募する。

 

医療機器経営品質管理規範の現場立入検査指導原則の従来の適用範囲は変わらないが主な変更範囲は下記になり

【品質マネジメントシステムの確立と改善】章:第2.9~2.13項

【責任と体制】 章:3.14~3.23項

【人材とトレーニング】章: 第4.24-4.33項

【施設と設備】 章:第5.34-5.52項

【購入、受け取り、および承諾】章: 第6.53.1-6.68項

【倉庫、保管および検査】章: 第7.69-7.77項

【第 8 章 営業、アウトバウンド、輸送】 章: 第8.78-8.99項

【アフターサービス】章: 第9.100-9.111項

 

変更の概要

関連職務が明確に定義されているかどうかを確認するために、関係者への面談が追加された。

関連する記録が管理・保管されているかどうか、および記録の内容が関連要件を満たしているかどうかを確認が追加された。

 

添付

1. 医療機器経営品質管理規範の現場立入検査指導原則(募集案)

2. ご意見・提案フィードバックテンプレート

 

ご意見がございましたら、 info@crdb.jp までご連絡ください。

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20240627174834180.html