2021年11月4日、国家薬品監督管理局は、「医療機器監督管理条例」（国務院令第739号）の要求を徹底的に実施するため、「医療機器登録と備案管理弁法」（市場監督管理総局令第47号）、及び「体外診断試薬登録と備案管理弁法」（市場監督管理総局令第48号）に基づき、「国産第Ⅲ類、及び輸入医療機器の登録審査承認作業規範についての国家薬品監督管理局の通知」（国薬監機登〔2021〕53号）、「国産第Ⅱ類医療機器の登録審査承認作業規範についての国家薬品監督管理局の通知」(国薬監機登〔2021〕54号)を公表した。即日より実施することを明らかにした。
今回公表された「国産第Ⅲ類、及び輸入医療機器の登録審査承認作業規範についての国家薬品監督管理局の通知」（国薬監機登〔2021〕53号）では、主に、登録申請(登録変更、と登録更新等も含む)の受理、技術審査、行政審査、及び登録証の発行の４つの医療機器登録審査承認段階、並びに、臨床試験の申請受理、技術審査、行政審査の３つの医療機器臨床試験審査承認段階について、詳細に規定した。
医療機器登録審査承認の受理について
国家薬品監督管理局医療機器技術審査承認センターは、受理段階において、製品の登録、登録変更、及び臨床試験への審査承認事項については、立巻審査(訳注：ファイリング・レビュー)の要件に基づいて、登録申請資料を審査し、相応の登録申請資料の技術審査段階前の完全性、合規性、一致性について判断する。その他の申請事項について、形式審査の要件に従って審査する。
医療機器登録審査承認の技術審査について
国家薬品監督管理局医療機器技術審査承認センターは、国産第Ⅲ類、及び輸入第Ⅱ類、第Ⅲ類の医療機器製品登録申請、登録変更、登録更新、臨床試験の審査承認において、技術審査を行い、かつ技術審査意見・結果を下す。
医療機器登録審査承認の行政審査について
国産第Ⅲ類、及び輸入第Ⅱ類、第Ⅲ類の医療機器製品登録申請、登録変更、登録更新、臨床試験の申請、技術審査承認の審査承認内容、審査承認の過程に、行政再審を行い、かつ技術審査意見・結果を参照して、登録許可・不許可の決定を下す。
また、「国産第Ⅲ類、及び輸入医療機器の登録審査承認作業規範についての国家薬品監督管理局の通知」（国薬監機登〔2021〕53号）、「国産第Ⅱ類医療機器の登録審査承認作業規範についての国家薬品監督管理局の通知」(国薬監機登〔2021〕54号)は、医療機器登録審査承認の作業を詳しく規定した。
原文確認👇
・「国産第Ⅲ類、及び輸入医療機器の登録審査承認作業規範についての国家薬品監督管理局の通知」（国薬監機登〔2021〕53号）