（2021年8月26日国家市場監督管理総局令第47号公布　2021年10月1日より施行）

 

第一章　総則

 

第一条　医療機器の登録及び備案(届出)行為を規範化し、医療機器の安全性、有効性及び品質管理可能性を保証するため、『医療機器監督管理条例』に基づき、本弁法を制定する。

第二条　中華人民共和国国内で医療機器の登録、備案(届出)及びその監督管理活動に従事する場合、本弁法を適用する。