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医療機器不良事件監視測定報告が公布された

投稿日 :2018年5月25日

「医療機器監督管理条例」、「医療機器不良事件監視測定と再評価管理弁法(試行)」により、元の国家食品薬品監督管理総局の国家薬品不良反応監視測定センターは2017年度医療機器不良事件を監視測定し、そのデータを全面的に分析し、「国家医療機器不良事件監視測定年度報告(2017年)」を作成して、2017年23日に公布した。

「国家医療機器不良事件監視測定年度報告(2017年)」によると、2017年度、全国報告された医療機器不良事件でⅢ類医療機器が40.99%、Ⅱ類の医療機器が48.16%、Ⅰ類の医療機器が6.79%であり、他の4%の不良医療機器が分類不明である。製品名称統計分析によると、数量多少順で、無電源医療機器前十位は使い捨て点滴器、使い捨て無菌注射器、静脈留置針、子宮内避妊器、導尿セット、角膜接触鏡、ガラス体温計、導尿カテーテル、チューシャバンと使い捨て心電電極であり、有電源医療機器の前十位は患者監視監護器、輸液ポンプと注射ポンプ、心電図器、電子血圧器、血液透析機、呼吸器、生物化学分析器、特定電磁波治療器、新生児保温箱、血糖測定器である。不良医療機器報告の不良事件が、82.91%の使用場所が医療機構にあることを示した。