体外診断試薬登録申請資料の要求及び承認証明書類の書式についての公布に関する公告
体外診断試薬の登録管理を規範化するため、『医療機器監督管理条例』（国務院令第739号）及び『体外診断試薬の登録及び届出の管理弁法』（国家市場監督管理総局令第48号）に基づき、国家薬品監督管理局は、体外診断試薬登録申請資料の要求及び承認証明書類の書式（付属文書を参照）を制定し、ここに公布し、2022年1月1日より施行する。旧国家食品薬品監督管理総局が公布した『体外診断試薬登録申請資料の要求及び承認証明書類の書式についての公布に関する公告』（旧国家食品薬品監督管理総局公告2014年第44号）は、同時に廃止する。
特にここに公告する。
付属文書：1.中華人民共和国医療機器登録証（体外診断試薬）（書式）
2.中華人民共和国医療機器変更登録（届出）文書（体外診断試薬）（書式）
3.医療機器登録申請の資料及び承認証明書類の書式要求
（体外診断試薬）
4.体外診断試薬の登録申請資料に関する要求及び説明
5.体外診断試薬の登録更新申請資料に関する要求及び説明
6. 体外診断試薬に関する登録変更・備案(届出)変更に関する
申請資料の要求及び説明
7. 体外診断試薬の安全性と性能に関する基本原則リスト
国家薬品監督管理局
2021年9月29日
关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告
为规范体外诊断试剂注册管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式（见附件），现予公布，自2022年1月1日起施行。原国家食品药品监督管理总局发布的《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（原国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）同时废止。
特此公告。
附件：1.中华人民共和国医疗器械注册证（体外诊断试剂）（格式）
2.中华人民共和国医疗器械变更注册（备案）文件（体外诊断试剂）（格式）
3.医疗器械注册申报资料和批准证明文件格式要求（体外诊断试剂）
4.体外诊断试剂注册申报资料要求及说明
5.体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明
6.体外诊断试剂变更备案/变更注册申报资料要求及说明
7.体外诊断试剂安全和性能基本原则清单
国家药监局
2021年9月29日
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