体外診断試薬の臨床試験技術指導原則の公布に関する国家薬監局の通告
体外診断試薬の臨床試験の業務を指導するため、「体外診断試薬登録と届出管理弁法」（国家市場監督管理総局令第48号）に基づき、国家薬監局は、「体外診断試薬臨床試験技術指導原則」（添付ファイルを参照）を制定し、ここに公布する。この技術指導原則は、公布日から実施され、元国家食品薬品監督管理総局が公布した「体外診断試薬臨床試験技術指導原則」（元国家食品薬品監督管理総局通告2014年第16号）を廃止する。
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国家药监局关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告
为指导体外诊断试剂临床试验工作，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织制定了《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（见附件），现予发布。该技术指导原则自发布之日起实施，原国家食品药品监督管理总局发布的《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（原国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）废止。
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