2023年7月20日に、一部の能動医療機器の登録申請と技術審査を標準化するために、中国国家薬品監督管理局に所属する医療機器評価センターは、下記「体外膜酸素化（ECMO）の登録審査ガイドライン」を含む 4 つの登録審査ガイドラインが発表された。

 

添付:

1. 体外膜酸素化 (ECMO) 温度制御装置の登録審査ガイドライン
2. 携帯型発作時心電図・心房細動検出製品の登録審査ガイドライン
3. インスリンポンプ登録審査ガイドライン
4. 高流量鼻カニュラ酸素治療装置の登録審査ガイドライン

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20230707140505186.html