人工知能補助検測医療機器（ソフトウェア）臨床評価の登録審査指導原則
本指導原則は、登録申請者が行う人工知能（artificial intelligence、AI）補助検査系医療機器臨床評価のための資料を用意すると同時に、技術審査部門の審査人工知能補助検測製品の臨床評価資料は参考を提供する。
本指導原則は、人工知能支援検出医療機器の臨床評価の要件と適用される状況をさらに明確にしています。申請者は製品の具体的な特徴に基づいてその内容が適用されるか否かを確定することができ、適用されない場合には、理由を説明し、相応する科学的根拠を提供し、製品の具体的な特徴に基づいて臨床評価資料の内容を充実化、細分化する必要がある。
人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价 注册审查指导原则
本指导原则旨在指导注册申请人开展人工智能（artificial intelligence，AI）辅助检测类医疗器械临床评价的资料准备，同时为技术审评部门审评人工智能辅助检测类产品临床评价资料提供参考。
本指导原则进一步明确人工智能辅助检测类医疗器械临床评价的要求和适用情形。申请人可依据产品的具体特征确定其中内容是否适用，若不适用，需阐述理由并提供相应的科学依据，并依据产品的具体特征对临床评价资料的内容进行充实和细化。
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