2024年8月28日、中国国家薬品監督管理局（NMPA）は「中華人民共和国医療機器管理法（意見募集案）」（以下「意見募集案」という）を発表し、2024年9月28日まで意見を募集する。

「意見募集案」は全部で 11 章、190 条になり、医療機器の開発、生産、販売、使用、基準、分類、警告、リコールなどのあらゆる側面を網羅しており、中国の医療機器管理分野の初の基本法になる。

「意見募集案」は、医療機器業界のイノベーションと高品質の発展を奨励・支援するための最新の意思決定法令であり、近年の医療機器審査・承認制度改革の成果を統合することに重点を置いている。これをもとにイノベーション促進の内容をさらに充実させる。その総則では、医療機器イノベーション体制の改善、医療機器業界の計画と政策の策定、革新的な医療機器の臨床推進と使用の支援などを提案している。後続の章では、特別審査、優先審査と承認、緊急承認、緊急使用が規定されている。医療機器の条件付き審査が提供され、承認に関する具体的な規定を設け、国際多施設臨床試験の実施を奨励し、審査及び承認能力の包括的な向上を強調する。医療機器の監督と業界の発展のニーズを満たすために、「意見募集案」では医療機器管理関連体制をさらに最適化・改善する。例えば、医療機器標準管理のトップレベル設計を実施し、医療機器標準管理体制を最適化する。医療機器の輸出入に関する専門部門を設置し、管理体制を最適化し、医療機器標準管理体制の導入とグローバル化を加速する。国際的な経験を踏まえ、医療機器の有害事象から、医療機器の使用に関連する、または人的被害が引き起こす可能性のあるその他の有害事象まで、モニタリング、特定、評価、管理の範囲を拡大するために、国が医療機器監視システムを確立することが提案されている。

監督と管理の観点から、「意見募集案」には、専門的な医療機器審査員、検査官、監視員、監査員の制度の確立、医療機器の安全性情報の統一的な公開体制の実施、医療機器予備制度等が含まれている。さらに、「意見募集案」では、医療機器の法的責任制度の改善、罰則の免除、重罰、デューデリジェンスの免除などの関連規定の制定や、医療機器の実際の管理者の法的責任についても検討している。企業、電子商取引プラットフォーム運営者の法的責任など関連する要件も草案されている。

「中華人民共和国医療機器管理法（意見募集案）」の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20240828155857156.html