2023年6月3日に，中国国家药品监督管理局国家薬品監督管理局は、蘭州科金泰吉新技術有限公司が製造する革新的な製品「炭素イオン治療システム」の登録申請を条件付きで承認したことを発表しました。

この製品は、中国で知的財産権を持つ 2 番目の国産炭素イオン治療システムであり、その性能指標は国際レベルに達しています。 この製品の承認は、中国で高度な医療機器の国産化における新たな重要な一歩を示すものであり、医療腫瘍の診断と治療の手段のレベルを向上させる上で非常に重要です。

本製品は4つの治療室を備えており、これまでに承認されていた国産炭素イオン製品と比較して、45度、90度の2つの治療室が追加され、変調・走査治療ヘッドのビームスポットサイズが小さくなり、ビーム強度が増加し、ビームオフ時間が短縮され、画像誘導システムを構成し、患者サポートデバイスをアップグレードし、治療の効率と安全性を向上させます。 この製品の販売承認後は、治療レベルがさらに向上し、治療費が削減され、悪性固形腫瘍患者の治療ニーズに応えることができます。

ユーザーは、承認されている適用範囲に厳密に従って製品を使用すると同時に、衛生健康部門の診断および治療基準に厳密に従う必要があります。

革新的な高度な医療機器として、国家食品医薬品局は“早期介入、専任担当者、全過程指導、科学的承認”の原則に従って、複数の関係者と積極的に情報共有し、定期的に調整し、各関係部署と協力してきました。製品の登録と申告に関するガイダンスを強化し、製品の安全性と有効性を確保して、、高度な医療機器を使用する患者のニーズをより適切に満たすために、上場のプロセス迅速化に向けた取り組みしています。

医薬品監督管理部門は、医療機器の患者の安全を効果的に保護するため、製品の市販後監督を強化し続けております。

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230603093958157.html