| 医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査のレベルを高めるため、国家薬品監督管理局は2019年3月1日に2019年第8号の公告で「大動脈腹膜ステントグラフトシステム臨床試験ガイドライン」、「生体吸収性冠動脈薬溶出ステント臨床試験ガイドライン」と「経カテーテル大動脈弁植え込み臨床試験ガイドライン」の三つの臨床試験ガイドラインを公布した。
詳しい内容について添文書をご参照ください。
添付文書： 「大動脈腹膜ステントグラフトシステム臨床試験ガイドライン」(中国語) 「生体吸収性冠動脈薬溶出ステント臨床試験ガイドライン」(中国語) 「経カテーテル大動脈弁植え込み臨床試験ガイドライン」(中国語)
★上記ガイドラインの内容や和訳についてご興味・ご関心がございましたら、お気軽に info@crdb.jpまでお問い合わせください。 |