ナノ材料を用いた医療機器の安全性と有効性評価のガイドライン第4 部：新興技術ア プローチ
ナノ材料を応用した医療機器製品は、ナノ材料がサイズ効果、高い表面反応活性などの独特な性質を持つことに基づいており、その毒理学行為は伝統的な材料と差異があり、伝統的な研究方法ではその安全性と有効性を全面的かつ正確に識別し、評価することができない可能性がある。近年急速に発展している体外評価手法、特に新興技術手法は、医療機器の補助及び/又は補完的な評価手段となっている。本指導原則はナノ材料を応用した医療機器の安全性と有効性の評価に対して新興技術方法を採用して評価する一般的な要求であり、登録申請者は具体的な製品の特性に基づき登録申請資料の内容について十分に説明し、細分化しなければならない。登録備案者は、また具体的な製品の特性に基づいて、その中の関連内容が適用されるか否かを確定しなければならず、適用されない場合は、理由及び相応の科学的根拠を詳細に述べる必要がある。
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应用纳米材料的医疗器械安全性和有效性评价指导原则 第四部分：新兴技术方法
应用纳米材料的医疗器械产品基于纳米材料具有尺寸效应、高表面反应活性等独特性质，其毒理学行为与传统材料有差异，传统研究方法可能无法全面准确识别和评价其安全性和有效性。近年来迅速发展的体外评价方法，特别是新兴技术方法已日益成为医疗器械的辅助和/或补充评价手段。本指导原则是对应用纳米材料医疗器械安全性和有效性评价采用新兴技术方法评价的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化。注册申请人还应依据具体产品的特性确定其中的相关内容是否适用，若不适用，需详细阐述理由及相应的科学依据。
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