インスリン薬の普及に伴い、近年では短時間作用型インスリン薬や週1回投与の持効型インスリン薬が研究開発の焦点となってきています。異なるインスリン薬間の主な違いは、薬物動態 (PK) と薬力学 (PD) の違いです。正常血糖クランプテストは内因性インスリンの影響を十分に排除し、外因性インスリン薬のPK/PD特性を客観的に反映できるため、インスリン薬の臨床研究開発において国際的に認知され信頼できる方法となっています。

 

インスリン薬の薬物動態/薬力学を評価し、インスリン薬の臨床研究開発に参考となる技術要件を提供するための正常血糖クランプ試験の技術基準をさらに明確にして標準化するために、中国糖尿病代謝促進製薬協会は、疾患 医薬品臨床研究専門委員会の強力な協力を得て、2024年6月3日に国家薬品監督管理局薬品評価センターは「インスリン薬の薬物動態・薬力学を評価するための正常血糖クランプ試験の指導ガイトライン」（意見募集案）を作成し、現在2024年7月3日 までに意見を募集しています。

 

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/fdab8a39ee1caab49666534b965c1650