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「医療機器拓展性臨床試験管理規定(試行版)」が公布

投稿日 :2020年3月24日

2020年3月24日に、医療機器拓展性臨床試験作業を支援し、緊急に医療を必要とする患者に早急に試験用医療機器を用いて治療できるように、国家薬品監督管理局・国家衛生健康委員会が共同で「医療機器拓展性臨床試験管理規定(試行版)」(以下に「規定」と略称する)を制定し公布した。

 「規定」により、「医療機器拓展性臨床試験」とは、「命を脅かし、かつ、現時点では有効な治療手段がない病気の患者に対して、臨床試験ができる医療機関で、まだ上市許可が出されていない医療機器を用いて救助作業が行えること」だとされた。

 「規定」は、主に権益と責任、作業条件、過程管理とデータの収集という五つの項目で構成されている。「規定」では、「医療機器拓展性臨床試験」の実施に対して、厳格に治療場所、医師資格、試験条件などを決めている。

 この「規定」は公布の日より施行する。

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