「医療機器分類規則（改正案意見募集案）」の改正説明
一、改訂の背景と過程
中国は医療機器分類規則の指導に基づいて分類目録制を実行し、特定の製品のの判定は主に医療機器分類目録に基づく。『医療機器分類規則』（以下『分類規則』という）は、分類定義指導原則及び医療機器分類目録の制定及び調整を指導するために用いられる。
2000年4月、旧国家薬品監督管理局は初めて『分類規則』（局令第15号）を公布した。2015年7月、旧国家食品薬品監督管理総局は改訂版『分類規則』（総局令第15号、以下、2015版『分類規則』という）を公布した。「分類規則」は、「医療機器分類目録」（以下「分類目録」という）の新製品管理区分の策定及び決定を指導する上で積極的な役割を果たしている。ここ数年来、新製品、新技術、新業態が絶えず現れ、医療機器の分類・定義業務は比較的大きな挑戦に直面している。医療機器製品の類別判定をよりよく指導、規範化し、医療機器産業の質の高い発展を支援するため、国家薬品監督管理局は『分類規則』の改正作業を展開した。
・・・・・・
・・・・・・
・・・・・・
《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》修订说明
一、修订背景和过程
我国实行医疗器械分类规则指导下的分类目录制，具体产品的判定优先依据医疗器械分类目录。《医疗器械分类规则》（以下简称《分类规则》）用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整。
2000年4月，原国家药品监督管理局首次发布《分类规则》（局令第15号）。2015年7月，原国家食品药品监督管理总局发布修订版《分类规则》（总局令第15号，以下简称2015版《分类规则》）。《分类规则》在指导《医疗器械分类目录》（以下简称《分类目录》）制定和确定新产品管理类别方面发挥了积极作用。近年来，新产品、新技术、新业态不断涌现，医疗器械分类界定工作面临较大挑战。为更好地指导和规范医疗器械产品类别判定，助力医疗器械产业高质量发展，国家药监局组织开展了《分类规则》修订工作。
・・・・・・
・・・・・・
・・・・・・
これ以降のコンテンツをご覧いただくには会員登録が必要です。
既に会員登録がお済みの方は以下の青いボタンよりログイン後このページをご覧ください。
また、新規会員登録をご希望の方は赤いボタンよりお申込ください。
なお、こちらのコンテンツ全文の内容をPDFにて販売いたしております。
購入ご希望の方、もしくはご検討中にて質問のある方はお問合せくださいませ。