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「医療機器不具合事故モニタニングと再評価管理方法」の公布、2019年1月1日施行

投稿日 :2018年9月5日

新たに設立された中国国家市場監督管理総局は第一号の局令として「医療機器不良事件有害事象監視と再評価管理方法」(日本語 医療機器不具合事故モニタニングと再評価管理方法)(以下、「同法」と略称)を8月31日に公布した。同法は、中国で新たに設立された中国国家市場監督管理総局と国家衛生健康委員会の審議を経て共同で公布されたもので、2019年1月1日から施行する。

同法は中国国内における医療機器不具合事故に対する監視と測定に関する主要な行政法規制である。同法によって許認可を取得できた業者は対象医療機器の安全性に関して証明することができる。そのためには、相応するクオリティーマネジメント能力と責任能力を有すること、医療機器不具合事故モニタニングシステムの構築していること、そして医療機器における不具合事故や監視測定情報について直接報告することなどが義務付けられており、同法で具体的に要求内容が規定されている。

同法の適用対象は中国医療機器市販許可を持っている業者、適用範囲については中国国内となる。なお、中国国外から輸入された医療機器の場合、外国の業者が指定する中国医療機器許認可を持っている中国国内の代理者が、医療機器不具合事故の監視測定について、外国業者の再評価活動に協力することが必要と規定されている。

同法の主要項目は、総則、職責と義務、報告と評価、集団的な医療機器不具合事故、定期的なリスク評価レポート、重点的なモニタリング、リスクコントロール、再評価、監督管理、法律責任で、さらに付則が加わり全九章八十条で構成されている。医療機器不具合事故の監視測定は、国の薬品監督管理局から地方の市レベルの薬品監督管理機構までが担当しており、医療機器不具合事故の情報を収集後、調査と指導を行っている。

また、医療機器の許認可証を持っている業者には、市販医療機器に対する研究とリスク評価の持続的な実施、医療機器不具合事故の監視測定と再評価のクオリティーマネジメントシステムの構築ならびに監視測定と再評価を担当する部門と人員の配備、積極的な医療機器再評価などが要求されている。さらに、中国医療機器許認可を持っている外国医療メーカーの場合、中国代理者との間に伝達メカニズムを確立する必要があると規定されている。

同弁法の「第八章 法律責任」には、同弁法を違反した場合の罰則が明確に書かれている。違反の程度によって、指導を受けての期限内の改善対応から最高罰金3万元(約48万円程度)、さらに営業停止、許認可書没収など処分内容が決まっている。

中国国家市場監督管理総局と国家衛生健康委員会は、今年3月に開催された第十三回全国人民代表大会において新しく設立された国務院の直轄部門である。同弁法が第一号令として公布された事実は、両部門が正式に発足してからまずは医療機器管理に力を入れる姿勢を示している。

日本語翻訳版「医療機器不良事件有害事象監視と再評価管理方法(国家市場監督管理総局令第一号)」はCRDB会員向けに提供している。

中分原文《医療機器不良事件有害事象監視と再評価管理方法》(国家市场监督管理总局令第1号)の確認は→ http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2051/330071.html

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