食薬監食監三〔2016〕151号

国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は『中華人民共和国食品安全法』、「食品生産許可管理弁法」、「健康食品登録と届出管理弁法」、「食品生産許可審査通則」等関連する規定により、「健康食品生産許可審査細則」を制定し・公布した。

「健康食品生産許可審査細則」（下記細則と略称）は総則、受理、技術審査、行政審査と承認、変更・更新・取り消し・再発行、附則の6つの内容から構成され、2017年1月１日から実施することになる。

中国国内で健康食品の生産許可審査（書面審査・現場審査等の技術審査と行政審査を含む）は本「細則」に適用される。「細則」は「食品生産許可弁法」と「食品生産許可審査通則」（下記通則と略称）などの食品生産許可管理システムにおいて、「通則」の第二階層文書の位置づけである。

制定の背景としては、健康食品の生産許可と日常生産に関する要求を規定した「健康食品良好生産規範」（GMP）（CFDA、1998年公布）は、原料抽出物と複合栄養素についての管理関係条項が欠けている現状により現在の健康食品生産監督管理に満足できなくなったためである。「細則」はGMPの一部の条項を修訂し、又は削減するとともに、『食品安全法』の新しい管理監督要求及び企業の発展現状に基づき、主に生産ロット管理、委託生産管理、原料抽出物と複合栄養素の管理等の問題について32項の条項を増やし、技術標準の操作性を強化した。

登録管理の健康食品に対して、製品の処方、生産工程、品質標準等の製品技術要求と製品検査情報に基づき生産許可の審査が行われる。届出管理の健康食品は「健康食品原料目録と保健効能目録」に規定された製品の処方、生産工程、品質標準などの製品技術要求と製品検査情報に基づき、生産許可の審査が行われる。製品登録と届け出の技術要求を満たしているかどうかを確認するための企業の実際の生産条件と品質保証能力は重点的に審査される。

「細則」は「食品生産許可弁法」の要求により、健康食品生産許可を食品カテゴリーに入れ、健康食品生産許可申告類別、類別番号及び類別名称を明確した。

そのほか、「細則」は健康食品の生産許可分類の基準や健康食品製品ロットと生産日付の表示や、原料抽出物と複合栄養素の管理、現場審査の免除の条件などについても詳しく規定された。

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