2024年7月19日，市場監督管理総局は、《特殊医療用途電解質配合食品登録ガイドラインライン》、《特殊医療用途炭水化物製剤食品登録ガイドライン》、《特殊医療用途タンパク質製剤食品登録ガイドラインライン》（以下《ガイドラインライン》と略す）を発表した。

 

《ガイドラインライン》の適用範囲

上記製品の登録申請を行う者は、《特殊医療用途配合食品の登録管理方法》及び関連規定を厳守して研究開発業務を実施し、《医薬用途に特化した調合食品の登録申請材料の項目と要件(試行)》に従って申請を行うこと。「ガイドラインライン」に記載の要件を満たしていれば、該当する申請書類を最適化して提出することができ、原則として現場の登録確認や抜き取り検査は行わない。

 

《ガイドラインライン》が登録申請資料を最適化した。

第一は、関連する材料に基づいた製品配合設計の最適化。

「ガイドライン」では、3種類の製品の使用目的、適用対象、配合設計基準、食品原材料及び食品添加物の使用要件を明らかにしており、「ガイドライン」の該当事情に適合する製品については、登録申請時に製品配合の適合性申告書を提出するだけでよく、製品配合の設計根拠の提出は不要である。

 

第二は、生産仕様の設計材料の最適化。 「ガイドライン」の該当する事情に適合するものについては、登録申請の際に、工程設計、形式選択、工程等の整合性宣言書を提出するだけでよく、生産工程設計根拠の提出は不要である。申請書類の関連規定に従って、仕様検証書及びその他の資料を提出するだけでよい。

 

第三は、安定性研究材料の最適化。三類製品の登録申請をする者は、「特殊医療用途調合食品の安定性研究要求」に基づいて安定性試験を実施し、将来の参考のために記録を保管する。登録申請の際には、安定性試験を実施した時期とその経緯を提出するだけでよく、研究報告書の提出は不要である。

 

第四は、材料の研究開発能力と生産能力が最適化。「ガイドライン」に適合する場合は、登録申請の際に、研究開発機関、生産現場の主要な施設設備、生産品質管理体制等に関する整合性証明書を提出するだけで、研究開発能力及び生産能力に関する資料の原本や裏付け資料を提出する必要はない。

 

第五は、製品ラベル及びサンプル説明書における製品名、配合特性・栄養特性、警告文及び注意事項の表示要件と標準化された表現が明確化され、最適化される。

添付

特殊医療用途電解質配合食品登録ガイドラインライン

特殊医療用途炭水化物製剤食品登録ガイドライン

特殊医療用途タンパク質製剤食品登録ガイドラインライン

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

 

原本確認👇

https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/tssps/art/2024/art_6a4082970564402399b7727c1a573833.html