2025年5月26日、国家市場監督管理総局は、「特定完全栄養配合食品臨床試験技術指導 – 肝疾患」及び「特定完全栄養配合食品臨床試験技術指導 – 消化管吸収障害」という2つの技術指導文書を公布しました。これらの技術指導文書は、企業及び臨床試験機関が、該当するカテゴリーの特定完全栄養配合食品の臨床試験プロセスを標準化し、データと結果の科学的、真実性、信頼性を確保し、登録審査及び承認の効率を向上させ、被験者及び消費者の安全と権利を保護し、製品の安全性、栄養学的妥当性、及び臨床効果を確保することを目的としています。

特殊医学用途配合食品（以下、「特殊医療用食品」という）は、食物摂取制限、消化吸収障害、代謝障害、または特定の病状を有する人々の栄養素または食事に関する特別なニーズを満たすために特別に加工・調製された食品であり、完全栄養配合食品、特定完全栄養配合食品、及び非完全栄養配合食品に分類されます。特定完全栄養配合食品とは、特定の疾患または病状にある対象集団の栄養ニーズを満たすために、単一の栄養源として使用できる特殊医療用食品を指します。一般的な種類には、糖尿病、腎臓病、腫瘍、肝臓病、消化管吸収障害など13種類があります。特定完全栄養配合食品の登録は、他の種類の特殊医療用食品よりも厳格であり、一般的な申請資料に加えて、臨床試験報告書など、製品の臨床的有効性を証明するその他の資料も必要です。

 

今回発表された技術指導文書は、「特殊な医療用途の食品の臨床試験における品質管理規範」の要求と、肝疾患及び消化管吸収障害患者の病理生理学的特徴を結び付け、試験の目的、試験計画の設計、観察指標などを詳細に列挙し、肝疾患及び消化管吸収障害に対する特殊完全栄養配合食品の臨床試験の設計、実施、評価に明確なガイダンスを提供し、当該カテゴリーの特殊完全栄養配合食品の研究開発及び登録を促進し、特殊医学用食品の市場供給を最適化し、患者の栄養ニーズをより良く満たすことに貢献します。