2023年8月28日に、国家薬品監督管理局は『水中油型乳化粧品のpH測定方法』など21制定改訂項目を「化粧品安全技術規範」に追加する通達が発表されました。

 

このうち、『化粧品中のアクリルアミドの検査方法』、『化粧品中のデスロラタジン等51種類の原料の検査方法』、『化粧品中のチオグリコール酸等8種類の原料の検査方法』、『化粧品中の遊離ホルムアルデヒドの検査方法』、『化粧品中のα-アルブチン等4種類の原料の検査方法』等5項目の検査方法は改正された検査方法であり、『化粧品安全技術規範（2015年版）』中の従来の検査方法（詳細は添付文書1を参照）に代え、2024年3月1日より、化粧品の登録、届出及びサンプリング検査の関連検査は本通達で公布された検査方法を採用しなければならない。

 

『水中油型乳化化粧品のpH測定方法』、『化粧品中のエチルアクリレートなど40種類の原料の検査方法』、『化粧品中のCI 10020など11種類の原料の検査方法』、『化粧品中のCI 11920など13種類の原料の検査方法』、『化粧品中の2−アミノ−4−ヒドロキシエチルアミノアニソール硫酸塩など15種類の原料の検査方法』、『化粧品中のアスコルビン酸リン酸マグネシウムなど11種類の原料の検査方法』、『化粧品中のビスチレンジフェニルジスルホン酸二ナトリウムなど5種類の原料の検査方法』、『化粧品中の皮膚アレルギーヒト細胞株活性化試験』、『化粧品用化学原料のルシフェリン漏出試験方法』、『急性経口毒性試験の上下増減量法』、『急性経口毒性試験の急性毒性分類法』、『生体内彗星」など14項目の新たな検査方法は、「化粧品安全技術規範（2015年版）」に盛り込まれ（詳細は付属文書1を参照）、発布日から実施される。

 

化粧品使用禁止成分「ベンビモド」を新たに追加し、「化粧品安全技術規範（2015年版）」第二章化粧品使用禁止成分表1番号1285に組み入れ、公布日より実施する。

 

化粧品の使用禁止成分であるベンゼンの管理制限値（2mg/kg）を新たに追加し、「ベンゼンが不純物として化粧品に持ち込まれることを技術的に回避できない場合、その制限値は2mg/kgを超えない」を「化粧品安全技術規範（2015年版）」第2章化粧品の使用禁止・制限成分表1注（3）に組み入れ、公布日より実施する。

 

添付文書：

1.『化粧品安全技術規範』21項目の制定改訂項目状況の総括表

 

2.水中油型乳化化粧品のpH測定方法

 

3.化粧品中のアクリル酸エチルなど40種類の原料の検査方法

 

4.化粧品中のCI10020など11種類の原料の検査方法

 

5.化粧品中のCI11920等13原料の検査方法

 

6.化粧品中の2−アミノ−4−ヒドロキシエチルアミノアニソール硫酸塩等15原料の検査方法

 

7.化粧品中のアスコルビン酸リン酸マグネシウムなど11種類の原料の検査方法

 

8.化粧品中のビスチレンジフェニルジスルホン酸二ナトリウム等5原料の検査方法

 

9.体外皮膚アレルギー反応ヒト細胞株活性化試験

 

10.体外皮膚アレルギー性アミノ酸誘導体化反応の試験方法

 

11.化粧品用化学原料フルオレセインのリークテスト方法

 

12.急性経口毒性試験における線量の上下増減法

 

13.急性経口毒性試験固定用量法

 

14.急性経口毒性試験における急性毒性分類法

 

15.体内彗星試験

 

16.化粧料中のアクリルアミドの検査方法

 

17.化粧品中のジクロラタジン等51種類の原料の検査方法

 

18.化粧品中のチオグリコール酸等8原料の検査方法

 

19.化粧料中の遊離ホルムアルデヒドの検査方法

 

20.化粧品中のα−アルブチンなど4つの原料の検査方法

上記添付資料の和訳についてご興味がございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230828170520159.html