2023年9月25日、中国国家薬品監督管理局は「歯磨き粉の監督管理規制の徹底及び市販歯磨き粉に関する備案資料の要件の簡素化等」に関する公告が発表しました。

 

主な内容

一、歯磨き粉監督管理法規の要求を貫徹し、備案者の主体責任を徹底する

歯磨き粉の備案者は製品の品質安全及び効能の宣言の責任主体として、法により設立された企業又はその他の組織でなければならず、備案製品に相応する品質管理体系及び不良反応のモニタリング及び評価の能力を有していなければならない。歯磨き粉備案者が初めて製品備案を行う場合、備案管理部門が指定する歯磨き粉備案情報サービスプラットフォーム（以下、備案プラットフォームと略称する）を通じて、その相応の能力を備えた関連資料を提出し、ユーザー登録を行わなければならない。

 

二、安全リスクを科学的に評価し、すでに発売されている歯磨き粉の備案資料の要求を簡素化する

『条例』『弁法』が正式に施行される前に、市場で販売されている歯磨き粉製品はすでに一定の生産、販売及び使用履歴を有しており、品質安全に関連する事件が発生しておらず、安全な使用履歴があることを十分に証明できる市販歯磨き粉製品については、その安全性が製品の使用過程で広く検証されていることを鑑み、新製品と区別し、相応する備案資料の要求を簡素化する必要がある。2023年10月1日から2023年11月30日まで、歯磨き粉の備案者は備案プラットフォームを通じて要求された簡素化資料を提出し、既に発売されている歯磨き粉製品を備案することができる

詳細について下記和訳版リングで御覧をお願いします。

歯磨き粉の監督管理規制の徹底及び市販歯磨き粉に関する備案資料の要件の簡素化等に関する公告

原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20230925154041194.html