中国化粧品抜取検査制度強化へ

児童用・特殊・既往の抜取検査で不合格率が高かった化粧品を重点的に検査

2023年1月12日、国家薬品監督管理局(NMPA)は、化粧品監督管理を強化し、化粧品抜取検査作業を標準化するため、「化粧品監督管理条例」、「化粧品生産経営監督管理弁法」等法規制によって、「化粧品抜取検査管理弁法」（2023年第5号）を策定し公布した。

　「化粧品抜取検査管理弁法」に則り、毎年、国家薬品監督管理局は、年度の国家化粧品抜取検査計画を策定・実施する。各省・自治区・直轄市の薬品監督管理部門は、年度の国家化粧品抜取検査計画に従って、自管轄範囲内での化粧品抜取検査実施計画を策定・実施し、かつ国家薬品監督管理局の依頼によって、国家化粧品抜取検査任務を担うことが規定された。以下の製品を重点的に検査することが要求された。

　①児童用化粧品及び特殊化粧品

　➁新原料を配合している化粧品

　③監督検査・取り調べ処罰する案件・有害事象モニタリング・安全リスクモニタリング・クレーム・世論調査など監督管理作業中に見つかった問題が多い化粧品

　④従来の抜取検査によって不合格率が高かった化粧品

　⑤使用頻度が高い広く普及している化粧品

　⑥安全上高リスクな化粧品

　抜取検査中で、下記のいずれかの状況を発見したとき、法に基づいて調査を行ったり、関連情報を管轄権のある薬品監督管理部門に通報したりしなければならないと要求された。

　①未登録の特殊化粧品、あるいは未備案（未届出）の普通化粧品を発売したり、中国に輸入したりすること

　➁使用期限が切れて販売していること

　③中文ラベルがないこと

　④表示が禁止される内容をラベルに表示すること

　⑤違法の疑いがある化粧品

抜取検査部門は、タイムリーに抜取検査結果を公開し、規定要求を満たさない製品の情報(少なくとも、製品名称、規格、生産日あるいは生産ロット番号、特殊化粧品登録証番号あるいは普通化粧品の備案番号、規定要求に満たない検査項目、ラベル上に表示されている化粧品登録者、備案者、委託生産企業、境内責任者の名称と住所、検査を受ける化粧品生産販売者の名称と住所、検査実施機構の名称)を公開しなければならない。

化粧品登録者、備案者、委託生産企業、境内責任者は、規定・要求を満たしていない被験製品が自ら生産または輸入する製品に該当してないとの異議を申し立てた場合、所在地の関連部門が所述内容を真実であると判断したら、抜取検査部門は、抜取検査結果を公開する際に関連情報を説明する。企業が虚偽の情報を提供したり、真実を隠していると判断した場合、抜取検査部門は、抜取検査結果を公開する際に、関連情報を明るみに出すと規定している。

「化粧品抜取検査管理弁法」は、総則、計画の策定、抜取検査、検査と結果の申告、異議と再検査、調査と処罰、情報公開、附則の8章合計61条文で構成されている。2023年3月1日より同弁法の実施に伴い、元の「化粧品抜取検査作業規範の公布に関する国家食品薬品監督管理総局弁公庁の通知」(食薬監弁薬化監(2017)103号)は同時に廃止される。

ご興味やご質問などございましたら、 info@crdb.jpまでご連絡ください。

「化粧品抜取検査管理弁法」の全文和訳👇

http://www.crdb.jp/content/view/5567/1265/

原文確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230112162311197.html