2月10日、国家薬品監督管理局は『漢方薬登録管理専門規定』（以下、『専門規定』と略称）を発表し、2023年7月1日から施行する。

『専門規定』は11章82条であり、総則、漢方薬登録分類と販売審査許可、人用経験証拠の合理的な応用、漢方薬創薬、漢方薬改良型新薬、古代古典名方漢方薬複方製剤、同名同方薬、販売後の変更、漢方薬登録基準、薬品名称と説明書などの内容を含む。『専門規定』は新たに改正された『薬品管理法』『薬品登録管理弁法』と有機的に連動し、薬品登録管理の汎用性規定を基礎に、漢方薬の開発に関する要求を更に細分化し、漢方薬新薬の開発と登録管理を強化した。

 

附件：《中药注册管理专门规定》

国家薬品監督管理局2023年第20号公告附属書.docx

 

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原本確認👇

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230210173401120.html