クラウドコンピューティング、ビッグデータと人工知能の急速な発展に伴い、モバイルコンピューティング技術が医療機器で広く使用された。《審査承認制度改革の深化、薬物医療機器の革新を奨励することに関する意見》（?字[2017]42号）の関連する要件を実施し、医療機器産業の革新と発展を促進し、移動医療機器の登録に関する監督と指導を強化するため、国家食品薬品安全監督管理総局(CFDA)は2017年12月29に初めて移動医療機器に関するガイドラインの「移動医療機器登録技術審査ガイドライン」（2017年第222号）を発表した。

該当ガイドラインは移動医療機器の登録申請（第Ⅱ類、第Ⅲ類医療機器製品を含む）に適用する。移動医療機器とは非侵襲的な「モバイルコンピューティング端末」を使用し、1つ又は１つ以上の医療用途の設備及びソフトウェアを実現する医療機器を指す。

このガイドラインは移動医療機器の定義、タイプ、判定原則、登録申告資料全体の要求を明確した。同時に、このガイドラインは《医療機器ソフトウェア登録技術審査ガイドライン》、《医療機器ネットワークセキュリティ登録技術審査ガイドライン》と関連する医療機器製品登録技術審査ガイドラインと合わせて使用すべきである。

ガイドラインの要求によると、移動医療機器はモバイルコンピューティング技術と従来の医療機器と組み合わせる際、従来の医療機器の要求を考慮した以上、総合的にモバイル・コンピューティング技術の特性、リスク及び制御措置、ネットワーク・セキュリティ機能、ディスプレイの制限、環境光映像、バッテリ容量の制限、クラウド・コンピューティング・サービスなども考慮しなければならないである。

このガイドラインの公布は、移動医療機器の登録を規制するには役立ち、さらに関連産業の健全な発展を規制できるといわれた。