中央弁公庁、国務院弁公庁より「審査承認制度改革の深化と医薬品医療機器革新の促進に関する意見」を徹底的に実施し、医療機器製品登録作業の監督と指導を強化し、登録審査のレベルを高めるため、国家食品薬品監督管理総局(CFDA)は「医療機器臨床試験設計ガイドライン」を作成し、2017年1月8日に2018年第6号の通達で公布した。詳しい内容が添付文書をご参照ください。

 

添付文書：

「医療機器臨床試験設計ガイドライン」(中国語)

 

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