「医療機器国外臨床試験データ受入技術ガイドライン」は国外の医療機器登録申請時に申請人が国外の臨床試験データを臨床評価資料として使用することの作業に対し指導する。「医療機器国外臨床試験データ受入技術ガイドライン」は国外臨床試験データを受入の倫理原則、法に基づく原則と科学の原則を提出し、国外の臨床試験データの資料要求と技術要求を明確した。該当ガイドラインは技術審査評議要求・試験を受けられる対象・臨床試験条件の差異等から国外臨床試験資料受入時の考慮要素及び技術要求を述べ、異なった要素が臨床データに影響を与える具体的な例を挙げた。

「医療機器国外臨床試験データ受入技術ガイドライン」に関する具体的な内容が添付文章をご参照ください。

添付文書：

「医療機器国外臨床試験データ受入技術ガイドライン」(中国語)

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